未来科创板一定会跑出几个硬实力和商业化能力兼具的企业。

  近日,迈威生物(688062)发布2021年年度业绩预告:预计2021年年度实现归属于母公司所有者的净利润-66,648.21万元到-78,239.21万元,相比上期亏损增加2,393.68万元到13,984.67万元,同比增加3.73%到21.76%。报告期内,公司所有在研产品均处于研发阶段,尚未开展商业化销售,公司产品尚未实现销售收入。报告期内,公司主营业务收入主要为技术服务收入。

  此前,迈威生物于1月18日在科创板IPO,不过开盘即破发,其也成为2022开年继亚虹医药后又一只破发的科创板生物医药股。

  公开资料显示,迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,主营业务为治疗用的生物制品的研发、生产和销售,主要产品为抗体药物。具体为包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及 ADC 药物在内的抗体药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物。虽然企业本身掌握着热门药物及特有药物的生产,但是从市场表现来看并不如意。

  据迈威生物招股说明书,2018-2021年上半年,迈威生物分别实现营收3737.57万元、2942.57万元、530.22万元和678.22万元。同期净利润分别为-2.38亿、-9.29亿和-6.44亿以及-3.40亿元,四年内累计亏损21.51亿元。

  相比之下,迈威在研发方面的投入却在持续增长,2018、2019、2020年的研发费用分别达到1.69亿元、3.63亿元和5.81亿元。

  商业化能力不足叠加估值迷茫

  而在此前新股破发似乎成了常态,医疗板块更是频频“中招”。

  2021年登陆科创板的新股中,有12支在上市第一天盘中破发,都是注册制IPO询价新规生效后(9月18日起)的新股,品高股份春立医疗之外,还包括:南模生物百济神州、迪哲医药、成大生物新锐股份中科微至中自科技新点软件凯尔达嘉和美康。其中4家为生物制药公司,成大生物的投资者在上市首日亏最多,中一签亏1-1.56万。

  “创新药的发展是分阶段的,像迈威属于第一阶段的创新药企业,这个阶段主要解决的是国内相关药物从无到有的过程。现阶段去判断创新药‘凉了’有点为时过早,从非盈利到盈利的过程,是需要市场去检验的。即便是像君实、信达这类已经实现实体收入的企业,它们的商业化能力也还是没有完全得到验证。但我们相信在未来科创板一定会跑出几个硬实力和商业化能力兼具的企业。”华南一位医药一级市场投资人士对21世纪经济报道记者表示。

  无独有偶1月18日,上海证券交易所市场发展部区域主任陆海生公开表示:企业商业化的落地能力是今后科创板非常看重的指标,未来药企IPO的思路将逐步调整。

  除了商业化软实力需要时间验证,资本市场在对类似企业预期估值上也表现出了不确定的态度。

  资本开始对药企产生兴趣,主动拥抱尚未盈利的生物医药企业,因此更多的创新药企涌入市场。而对于投资者而言,该类药企如何实现商业化并兑现承诺便成为不可逃避的话题。

  国内生物医药得以密集登陆资本市场离不开2018年港股18A的上市新规和上交所科创板的推出。科创板的开通无疑给了资本投资生物医药企业的机会,也给了众多非盈利公司融资上市的机会,这就与港股18A企业一样,上市时间可预期,为企业提供极大的便利。2020-2021年,科创板创新药公司上市数量以及融资金额也在慢慢追赶18A这些生物医药企业的总和。

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  尽管局部存在波动,但在疫情背景下,各医疗健康行业依然是众多企业竞相争跑的赛道,开盘的波动不影响创新药投资仍然维持高位水平。

  谈及众多创新药企业开盘破发的态势,前述投资人士对21世纪经济报道记者表示:“目前整体态势不作好的原因有三个:一是时间节点不佳,自迪哲医药开市天价结果反跌带坏市场情绪,投资者们纷纷受此影响;二是港股18A的不作好,给内地市场传导消极情绪;三是最核心的,也就是目前二级市场,包括投资者,对18A公司及类似企业的定价不太清楚。定价不清楚加上商业化能力需要时间验证,这就导致目前整个市场低迷的状态,目前整个市场对于此类企业的实际定价也处在迷茫的状态,如何平衡企业硬实力和商业化能力也是目前市场纠结的点。

  不过,很多生物制药企业目前仍处于研发阶段,尚未投入市场实现盈利,同时很多盈利产品并不是自主创新产品,而是生物类似药生产。这就导致投资者对该企业的未来商业化发展不确定,也不能保证后续市场化之后的差异化优势。

  生物类似药,也被称为生物仿制药,是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。

  2019年我国才开始有国产生物类药获批上市。随后,大量企业的加入生产造成市场上生物类似药同质化严重,药企间的竞争处于白热化阶段,未来生物药企的差异化发展可能取决于企业自身在创新药上的研发。

  创新药竞争加剧新股如何破局?

  根据公开资料,迈威生物主要集中于抗体药的研发,涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域,公司立项开发的品种有15项,其中生物类似药有4种。

  其中第一梯队的9MW0113为生物类似药,属于自身免疫领域,主要适应于类风湿关节炎等。第二梯队已提交上市许可的9MW0311 和 9MW0321也均为生物类似药,9MW0311属于代谢领域适应于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症,9MW0321属于肿瘤领域适用于预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件等。

  迈威生物的投入研发内部存在高重复率,这也是整个行业存在的问题。如9MW0113就是重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液,为药物修美乐(又称阿木单抗)的生物类似药,9MW0113预计为国内第五家获批阿达木单抗生物类似药,但其上市时间较晚,不具备先发优势,并且类风湿关节炎适应症的药品竞争较大,已有的英夫利单抗、戈利木单抗、依那西普等药品已经占据一定的市场份额。

  2021年12月初公布的新版国家医保目录显示,阿达木单抗原研药品修美乐在华上市的8大适应症全部进入国家医保目录。如果修美乐生物类似药纳入集采,价格将有降幅空间,盈利能力可能再次被降低,生物制药企业间的竞争进一步加剧,企业间的差距也将进一步拉开,最终拥有创新技术能进行创新药生产的企业才可能存活下来,创新药的发展是一场马拉松。

  扎堆研发的情形还出现在CAR-T和基因治疗领域。据统计,2020年国内开展CAR-T细胞疗法的临床试验数量已达335个,5年间翻了十倍。其中,以CD19为靶点的CAR-T临床试验占比超过了40%,而在超600项的CAR-T的临床试验数中有一半以上来自中国。需要认清的是,这些研究试验终究是对国外已知靶点的“伪创新”,是国内创新药的“内卷”。

  靶点重复率高意味着目前国内药企的原始创新还不够,目前更多的还是快速跟进热点前沿,临床研究也还是集中于要上市的靶点和作用机制,其反映的正是国内外基础研究能力的差异。在顶尖的科研机构方面,中国从2015年的5家变成了9家,但是与美国52家顶尖生命科学和医学研究机构数量相比,相差悬殊。

  但值得关注的是创新药企业依然受到资本市场的青睐,后续的市场投资会更专业化细分化,商业化能力得以在市场得到检验,这也是创新药企业未来的发展机遇所在。

  政策的扶持推动了创新药的发展。国家药监局药品审评审批中心(CDE)发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》指出,国内创新药靶点扎堆、“Me-too”(类似创新药)泛滥、低水平重复、缺乏真正的创新等问题,要求药企新药研发“以患者需求为核心,以临床价值为导向”。这一系列的文件表明了国家对原始创新药的重视,

  此外,授权合作进一步推动了创新药的发展。授权合作又分为购买许可和授予许可两部分。这也成为近年来制药领域较为流行的产品引入。再者,医药外包服务(CXO)全方位助力创新药的研发,它已经覆盖药物发现到最终商业化生产的各个环节。如果从产品的全生命周期就开始布局把控,那将有助于缩短新药研发时间,降低研发成本和风险。

(文章来源:21世纪经济报道)

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